药品安全基础知识
药品安全基础知识
1、什么是药品?
答：药品是一种特殊商品，它的特殊在于药品与人们的生命健康紧密相关，具有双重性，好的一面(治疗作用)和不好的一面(毒副作用)。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。同时它的研制生产、经营使用的过程都受国家食品药品监督管理局的监督和管理。
2、国家食品药品监督管理局是一个什么样的部门?
答：国家食品药品监督管理局是药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮消费环节食品安全的综合监督管理部门，负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批、质量监督等，负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用方面的违法行为等。
国家食品药品监督管理局的简称是SFDA，从SFDA网上消费者可以了解到我国药品、保健食品、化妆品、医疗器械等产品的监管法规、合法产品记录，违法事件曝光、及安全用药相关知识等内容。
各省(自治区、直辖市)、地(市)、县(区)也有当地的食品药品监管部门，消费者在遇到假劣药等问题时，可向他们反映，以维护自身的合法权益。
3、什么是药品的副作用?
答：药品的副作用是指人在接受正常剂量的药物时出现的与治疗目的无关的作用。药物往往具有多种作用，当人们利用其中某一作用治疗
疾病时，其余的作用便称为副作用。它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。
4、什么是假药?
答：《药品管理法》第48条规定，有下列情形之一的为假药：
(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药的。
5、按假药论处的情形有哪些?
答：《药品管理法》第48条规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
6、什么是劣药?
答：《药品管理法》第49条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
7、按劣药论处的情形有哪些?
答：《药品管理法》第49条规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其他不符合药品标准规定的。
8、如何识别假、劣药品?
答：(1)查看标签：购买整瓶、整盒的药品，要先看标签印刷得是否正规、项目是否齐全。国家规定药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。其中商标和批准文号尤为重要，如果没有或印刷得不规范，即可视为假药。
(2)查看有效期及药品外观：无论注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、溶液剂及药材等，凡见有发霉、潮解、结块，或有异臭、异味，片剂色泽不一致等，即可视为劣药。药品标签上都印有有效期，凡超过有效期的药品，也可视为劣药。
(3)不从非法途径购药：游医和地摊药贩等这些人为了获得非法利益，大都习惯使用“奉送”或“无效退款”等骗术卖假药;街头张贴的药品小广告，吹嘘所谓“祖传秘方”、“包治”某种疾病的药，基本上都是假药。
9、什么是处方药?
答：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，英文缩写为Rx，它由R和X二个字母组成，R是 Receptor的第1个字母，表示给患者(接受者)之意，X表示处方的内容。处方药的适应症大都是一些复杂而严重的疾病，患者难以自我判断、自我药疗，因此在购买和使用时需要医生的处方来指导使用。
10、什么是非处方药?
答：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，通常非处方药比处方药的安全性要高一些。非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(Over The Counter)，简称OTC。p副标题e
11、怎样识别处方药?
答：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(试行)第七条指出：进入药品流通领域的处方药，其相应的警示语应由生产企业醒目地印制在药品包装或使用说明书上。具体内容为：处方药：凭医师处方销售、购买和使用。此外，它们无“OTC”标识。
12、怎样识别非处方药?
答：(1)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识(OTC)。OTC标识又分为红色和绿色两种，甲类非处方药标识为红底白字，乙类非处方药标识为绿底白字。绿色的表示药品的安全性更高一些。
(2)非处方药应在药品包装或药品使用说明书上醒目地印有以下忠告语：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。
13、非处方药一定安全吗?
答：非处方药具有下列特性：有较高的安全性、不易引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不易在体内蓄积，不良反应发生率低。非处方药虽说安全性较高，但只是相对于处方药而言。非处方药也是药品，同样具有药品的各种属性，因此非处方药并非绝对“保险”。同时，由于非处方药在使用时大多靠患者自己的判断，没有特定的医嘱，所以，在应用时更要多加小心。例如，常用的胃动力药多潘立酮片(吗丁啉)，尽管长期服用也具有较高的安全性，大部分患者可放心服用，但对于胃肠道出血、机械性肠梗阻等患者是禁用的，因其可能加重病情，选择药物时应注意仔细阅读说明书。
14、什么是抗生素?
答：顾名思义是用于治疗各种细菌感染或抑制致病微生物感染的药物。不仅对细菌、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。
15、什么是耐药性?
答：耐药性又称抗药性。有些人长期应用抗菌药物后，病原体对药物产生抵抗性能，即抗药性。对产生抗药性后的病原体使用抗菌药物往往导致治疗失败。在剂量不足或不恰当地长时间使用抗菌药物时更易产生耐药性。耐药性严重者可使多种抗菌药物失效。因此，抗菌药物应在医生或药师指导下合理使用。
16、我国兴奋剂管理法规有哪些规定?
答：《反兴奋剂条例》于2004年3月颁布实施，主要规定：
(1)药品生产企业取得药品批准文号方可生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素;药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，应当在包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
(2)经批准的药品批发企业，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素;药品零售企业不得经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。
(3)对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。
(4)兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进出口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理;蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。
17、如何识别违法药品广告?
答：根据规定，药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布，广告上应有药品批准文号(国药准字xxxxxxxxx号)及广告批准号(x药广审(文)第xx号)。马路上散发的或塞到你家信箱里的药品广告，绝大多数是非法的，未经审查，不能相信。常见有以下情形：
(1)任意篡改广告审批内容，夸大疗效宣传;
(2)含有疗效最佳、药到病除、根治、安全预防、安全无副作用的内容;
(3)含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状等内容绝对化语言和表示;
(4)含有治愈率、有效率及获奖的内容;
(5)利用公众人物、名人、国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义形象作证明的内容，以儿童为广告诉求对象;
(6)处方药在大众媒体(如电视、广播、杂志、报纸、互联网等)发布广告;
(7)使用过期失效的广告批准文号，甚至伪造冒用药品广告批准文号进行宣传;
(8)利用公共场所进行以健康讲座、咨询、免费送药、附赠药品以及上门赠送药品等名义进行药品宣传、推荐。使用“无效退款”、“保险公司保险”承诺，出现有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某某专用产品”等内容。
当您看到一则药品广告时，要辨别真假，除了注意上述问题外，还可以登录国家食品药品监督管理局网站中“数据查询”的“药品广告”栏目查询;还可以查看“违法广告公告”专栏查询违法广告。
18、如何看药品的标签和说明书?
答：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学依据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准规定。
药品说明书应当列出全部活性成分或者处方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。
药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
药品说明书可以帮助患者了解药品的主要成分、适应症、用法用量、副作用、贮藏条件及注意事项，但如果是处方药，仅仅凭说明书还难以全面了解、正确使用该药品。病人切不可凭借一份药品说明书擅自“对号入座”、乱用药，而必须在医务人员指导下使用。
(1)药品名称：有时一种药品可以有多种药名，如通用名、商品名、化学药品名等。
有些不同的药品，名称只差一个字，要注意区分，不要错用;
(2)批准文号、生产批号、有效期或失效期：批准文号是鉴别假药、劣药的重要依据。目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”(如国药准字H20050203)，生产批号表示具体生产日期，有效期或失效期为药品质量可以保证的期限;
(3)药品成分：若是复方制剂则标明主要成分;
(4)适应症或功能主治：化学药品标“适应症”，中药标“功能主治”。它是药品生产厂家经充分的动物药效学实验及临床人体实验的基础上确定的，并经药品监督管理部门审核后才允许刊印，往往包含很多适应症，也有的标明药理作用和用途;
(5)用法用量：如果没有特别说明，一般标明的剂量为成年人的常用剂量，并以药品的含量为单位，若小儿或老人使用须按规定折算使用;
(6)药品不良反应及副作用：药品的其他不良反应也常常包括在这一栏中;
(7)注意事项或禁忌：安全剂量范围小的药品必标此栏，而安全性高的药品也可不写此栏，注意事项还包括孕妇、哺乳期、慢性病等特殊患者应注意的内容及其他药品合用的禁忌等;
(8)贮存：若需特殊贮藏条件的药品，则在此栏标明，如避光、冷藏等;
(9)规格：包括药品最小计算单位的含量及每个包装所含药品的数量。
19、如何判别药品的有效期限?
答：有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限。超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品有效期格式：有效期至××年××月，药品有效期的表示有不同的方法，所标的日期也不相同，例药品生产日期是2003年2月3日，有效期3年，则效期应标为：有效期至：2006年1月，目前我国各药品生产企业有效期日期采用的标注方法都是“有效期至”，其计算方法为：按照生产日期标注的年月加上有效时间，再减去一个月即为应标注的有效期至的年、月，例药品生产日期为040501，有效期为一年，其有效期应标为：“有效期至：2005年4月”，代表2004年5月生产的药品，有效期为一年，药品至2005年4月30日24时以前有效。为了方便患者能保证药品有效期内服用，建议药品有效期标注时，将有效期的年月日均标注出来，例药品生产日期为2004年10月20日，有效期两年，则有效期标注为“有效期至：2006年10月19日”，对于普通患者来说将有效期至标注到年、月、日比只标注到年、月容易理解和判断药品具体的失效日期。新政策是要求标明使用期限的。
20、如何看懂药品名称?
答：现在药品的品种琳琅满目，数不胜数，人们往往通过药品名称来区分不同的药品。但实际中，一种药品有时会有多种名称，这给消费者选购药品带来诸多不便。因而，看懂药品名称，对消费者来说是非常重要的。消费者在药品包装和说明书中看到的药品名称通常包括通用名、商品名、英文名、汉语拼音等，消费者应主要注意其中的通用名、商品名(品牌名)和别名。
药品的通用名称，即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。是我国药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定的药品法定名称，同一品种的药品只能使用一个药品通用名。如：对乙酰氨基酚、头孢他定、盐酸小檗碱、阿司匹林等都是药品的通用名。任何药品说明书上都应标注通用名，选购药品时一定要弄清药品的通用名。我国规定，药品通用名应当显著、突出，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，因而较容易识别。
药品商品名是由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册的药品名称。许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名(品牌名)，以示区别。商品名右上角往往有符号或表示已经注册的商标。药品的商品名往往因厂而异。同一种药品只能有一个通用名，但可有多个商品名。商品名反映的是药品生产厂家的不同，品牌的不同。如：巴米尔为阿司匹林的商品名，又如对乙酰氨基酚的商品名有百服宁、必理通等。
别名是由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如解热镇痛对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名。
药品宣传大多使用商品名(品牌名)，消费者也对商品名(品牌名)比较熟悉，选购药品时，消费者应首先识别药品的通用名是什么，从而判断该药的成份，弄清该药是不是自己要买的，或与自己正在服用的药是不是存在成份相同的情况，要注意选择质量好，信誉高的品牌，以免买错药或重复用药，导致严重后果。例如，许多感冒药中都含有对乙酰氨基酚的成份，如果不看清楚，将多种感冒药同时服用，就可能导致对乙酰氨基酚服用量过大，造成肝损伤。
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